Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat, digunakan untuk:
-
mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit;
-
merawat orang sakit;
-
memulihkan kesehatan; atau
-
membentuk dan memperbaiki fungsi tubuh.
Contoh: termometer, stetoskop, kursi roda, infus set, ventilator, CT-scan, dan lainnya.
Definisi ini diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.
PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia, hewan, rumah tangga, serta tempat umum yang tidak termasuk kategori obat maupun alat kesehatan.
Contoh: sabun antiseptik, cairan pembersih tangan (hand sanitizer), desinfektan, tisu basah antiseptik, pembalut wanita, popok bayi, hingga pestisida rumah tangga (obat nyamuk).
Definisi PKRT diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi dan Izin Edar PKRT.